Den nye Maskinforordning træder i kraft
Overblik over den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230
Overblik over den nye Maskin-forordning (EU) 2023/1230
Den 20. januar 2027 bliver Maskindirektivet (2006/42/EF) erstattet af den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230.
Hos Conformitech ApS skærer vi igennem støjen og giver dig de kolde fakta, så din virksomhed er klar til fremtiden – uden panik.
Den 20. januar 2027 bliver Maskindirektivet (2006/42/EF) erstattet af den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230.
Hos Conformitech ApS skærer vi igennem støjen og giver dig de kolde fakta, så din virksomhed er klar til fremtiden – uden panik.
Den 20. januar 2027 bliver Maskindirektivet (2006/42/EF) erstattet af den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230.
Hos Conformitech ApS skærer vi igennem støjen og giver dig de kolde fakta, så din virksomhed er klar til fremtiden – uden panik.
Hvad er Maskinforordningen?
Europa-Parlamentet og Rådet vedtog den 14. juni 2023 den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230, der ophæver og erstatter Maskindirektivet 2006/42/EF.
Maskinforordningen er EU's opdaterede og udvidede regelsæt for konstruktion, fremstilling og markedsføring af maskiner og relaterede produkter. Den er udstedt som en forordning — ikke som et direktiv — hvilket betyder, at den er direkte gældende i alle EU's medlemsstater uden national gennemførelse.
Forordningen er udformet for at imødegå de teknologiske udfordringer og muligheder, der er opstået siden maskindirektivet fra 2006, herunder digitalisering, kunstig intelligens, software som sikkerhedskomponent og autonome systemer.
Forordningen finder anvendelse på maskiner, udskifteligt udstyr, sikkerhedskomponenter, løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd, aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler samt delmaskiner. Virksomheder, der producerer, importerer eller distribuerer sådanne produkter på EU-markedet, skal sikre fuld overholdelse inden den 20. januar 2027.
Europa-Parlamentet og Rådet vedtog den 14. juni 2023 den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230, der ophæver og erstatter Maskindirektivet 2006/42/EF.
Maskinforordningen er EU's opdaterede og udvidede regelsæt for konstruktion, fremstilling og markedsføring af maskiner og relaterede produkter. Den er udstedt som en forordning — ikke som et direktiv — hvilket betyder, at den er direkte gældende i alle EU's medlemsstater uden national gennemførelse.
Forordningen er udformet for at imødegå de teknologiske udfordringer og muligheder, der er opstået siden maskindirektivet fra 2006, herunder digitalisering, kunstig intelligens, software som sikkerhedskomponent og autonome systemer.
Forordningen finder anvendelse på maskiner, udskifteligt udstyr, sikkerhedskomponenter, løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd, aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler samt delmaskiner. Virksomheder, der producerer, importerer eller distribuerer sådanne produkter på EU-markedet, skal sikre fuld overholdelse inden den 20. januar 2027.
Europa-Parlamentet og Rådet vedtog den 14. juni 2023 den nye Maskinforordning (EU) 2023/1230, der ophæver og erstatter Maskindirektivet 2006/42/EF.
Maskinforordningen er EU's opdaterede og udvidede regelsæt for konstruktion, fremstilling og markedsføring af maskiner og relaterede produkter. Den er udstedt som en forordning — ikke som et direktiv — hvilket betyder, at den er direkte gældende i alle EU's medlemsstater uden national gennemførelse.
Forordningen er udformet for at imødegå de teknologiske udfordringer og muligheder, der er opstået siden maskindirektivet fra 2006, herunder digitalisering, kunstig intelligens, software som sikkerhedskomponent og autonome systemer.
Forordningen finder anvendelse på maskiner, udskifteligt udstyr, sikkerhedskomponenter, løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd, aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler samt delmaskiner. Virksomheder, der producerer, importerer eller distribuerer sådanne produkter på EU-markedet, skal sikre fuld overholdelse inden den 20. januar 2027.
Faktaark — EU 2023/1230
Retstype
Forordning
Vedtaget
juni 2023
Publiceret
29. juni 2023
Anvendes fra
20. januar 2027
Ophæver
Maskindirektivet
CE-mærkning
Fortsat krævet
Direktiv vs. Forordning — de vigtigste forskelle
Maskinforordningen er ikke blot en opdatering af maskindirektivet. Det er en grundlæggende modernisering af reguleringen, som introducerer nye principper, udvidet anvendelsesområde og strengere krav.
Maskinforordningen er ikke blot en opdatering af maskindirektivet. Det er en grundlæggende modernisering af reguleringen, som introducerer nye principper, udvidet anvendelsesområde og strengere krav.
Emne
Emne
Direktiv 2006/42/EU
Direktiv 2006/42/EU
Forordning (EU) 2023/1230
Forordning (EU) 2023/1230
Retslig form
Retslig form
Direktiv — kræver national gennemførelse i hvert EU-land. Kan variere i implementering.
Direktiv — kræver national gennemførelse i hvert EU-land. Kan variere i implementering.
Forordning — direkte gældende i alle EU-lande fra den 20. januar 2027. Ensartet anvendelse. (Direkte)
Forordning — direkte gældende i alle EU-lande fra den 20. januar 2027. Ensartet anvendelse.
(Direkte)
Software & AI
Software & AI
Ingen specifik regulering af software. Fokuserer udelukkende på fysiske komponenter og maskiner.
Ingen specifik regulering af software. Fokuserer udelukkende på fysiske komponenter og maskiner.
Software og digitale komponenter kan nu klassificeres som sikkerhedskomponenter. AI og autonome systemer er eksplicit adresseret. (Nyt)
Software og digitale komponenter kan nu klassificeres som sikkerhedskomponenter. AI og autonome systemer er eksplicit adresseret. (Nyt)
Digital dokumentation
Digital dokumentation
Brugsanvisning og overensstemmelseserklæring kræves i papirformat som udgangspunkt.
Brugsanvisning og overensstemmelseserklæring kræves i papirformat som udgangspunkt.
Brugsanvisning og EU-overensstemmelseserklæring kan leveres digitalt (f.eks. QR-kode, URL). Skal dog være tilgængeligt i mindst 10 år. (Ændret)
Brugsanvisning og EU-overensstemmelseserklæring kan leveres digitalt (f.eks. QR-kode, URL). Skal dog være tilgængeligt i mindst 10 år. (Ændret)
Brugsanvisning og EU-overensstemmelseserklæring kan leveres digitalt (f.eks. QR-kode, URL). Skal dog være tilgængeligt i mindst 10 år.
(Ændret)
Maskindefinition
Maskindefinition
Definition omfatter samlinger af bevægelige, mekaniske dele med et drivsystem.
Definition omfatter samlinger af bevægelige, mekaniske dele med et drivsystem.
Udvidet definition inkluderer maskiner, der kun mangler upload af specifik software for at være funktionsklar. Kildekode kan kræves i teknisk dokumentation. (Udvidet)
Udvidet definition inkluderer maskiner, der kun mangler upload af specifik software for at være funktionsklar. Kildekode kan kræves i teknisk dokumentation.
(Udvidet)
Udvidet definition inkluderer maskiner, der kun mangler upload af specifik software for at være funktionsklar. Kildekode kan kræves i teknisk dokumentation.
(Udvidet)
Væsentlig ændring
Væsentlig ændring
Begrebet "væsentlig ændring" var implicit og ikke klart defineret.
Begrebet "væsentlig ændring" var implicit og ikke klart defineret.
Eksplicit definition: en fysisk eller digital ændring der skaber ny fare eller øger eksisterende risiko, og som kræver nye afskærmninger eller beskyttelsesforanstaltninger. (Nyt)
Eksplicit definition: en fysisk eller digital ændring der skaber ny fare eller øger eksisterende risiko, og som kræver nye afskærmninger eller beskyttelsesforanstaltninger.
(Nyt)
Forsyningskæde
Forsyningskæde
Primært fokus på fabrikant. Importører og distributørers forpligtelser var mere begrænsede.
Primært fokus på fabrikant. Importører og distributørers forpligtelser var mere begrænsede.
Stærkere og mere detaljerede forpligtelser for importører og distributører — herunder krav om stikprøvekontrol og rapportering. (Skærpet)
Stærkere og mere detaljerede forpligtelser for importører og distributører — herunder krav om stikprøvekontrol og rapportering.
(Skærpet)
Stærkere og mere detaljerede forpligtelser for importører og distributører — herunder krav om stikprøvekontrol og rapportering.
(Skærpet)
Sikkerhedskomponent
Sikkerhedskomponent
Kun fysiske komponenter — se bilag V i direktivet.
Kun fysiske komponenter — se bilag V i direktivet.
En sikkerhedskomponent kan nu være en fysisk eller digital komponent, herunder software. Udvidet og dynamisk komponentliste. (Nyt)
En sikkerhedskomponent kan nu være en fysisk eller digital komponent, herunder software. Udvidet og dynamisk komponentliste.
(Nyt)
Markedsovervågning
Markedsovervågning
Grundlæggende markedskontrolregler. Nationale myndigheder har primært ansvaret.
Grundlæggende markedskontrolregler. Nationale myndigheder har primært ansvaret.
Styrkede regler på tværs af EU, bedre koordinering, og krav om, at erhvervsdrivende aktivt samarbejder med nationale myndigheder. (Skærpet)
Styrkede regler på tværs af EU, bedre koordinering, og krav om, at erhvervsdrivende aktivt samarbejder med nationale myndigheder.
(Skærpet)
Delegerede retsakter
Delegerede retsakter
Kommissionen kan opdatere bilag via komitéer — begrænset fleksibilitet.
Kommissionen kan opdatere bilag via komitéer — begrænset fleksibilitet.
Kommissionen har udvidede beføjelser til delegerede retsakter — forordningen kan tilpasses teknologisk udvikling uden fuld lovrevision. (Nyt)
Kommissionen har udvidede beføjelser til delegerede retsakter — forordningen kan tilpasses teknologisk udvikling uden fuld lovrevision.
(Nyt)
6 ændringer du skal kende
6 ændringer du skal kende
Fra software-regulering til digital dokumentation —
her er de ændringer, der har størst praktisk betydning for maskinfabrikanter og -importører.
Fra software-regulering til digital dokumentation — her er de ændringer, der har størst praktisk betydning for maskinfabrikanter og -importører.
🔗
Direkte anvendelse
Som forordning er EU 2023/1230 direkte gældende uden national gennemførelse. Det eliminerer de implementeringsforskelle, som fandtes under direktivet.
Som forordning er EU 2023/1230 direkte gældende uden national gennemførelse. Det eliminerer de implementeringsforskelle, som fandtes under direktivet.
⚡
Udvidet maskindefinition
Maskiner der kun mangler upload af software for at være funktionsklar er nu eksplicit inkluderet. Kildekode kan kræves som del af den tekniske dokumentation (artikel 10, stk. 3).
Maskiner der kun mangler upload af software for at være funktionsklar er nu eksplicit inkluderet. Kildekode kan kræves som del af den tekniske dokumentation (artikel 10, stk. 3).
🏭
Strengere krav til forsyningskæden
Importører og distributører har nu klart definerede og skærpede forpligtelser. Importøren skal aktivt verificere, at fabrikanten har opfyldt sine krav, inden produktet bringes i omsætning.
Importører og distributører har nu klart definerede og skærpede forpligtelser. Importøren skal aktivt verificere, at fabrikanten har opfyldt sine krav, inden produktet bringes i omsætning.
📱
Digital brugsanvisning
Brugsanvisninger og EU-overensstemmelseserklæringer kan nu leveres digitalt — via URL, QR-kode eller indlejret i produktet. Det digitale format skal være tilgængeligt i min. 10 år.
Brugsanvisninger og EU-overensstemmelseserklæringer kan nu leveres digitalt — via URL, QR-kode eller indlejret i produktet. Det digitale format skal være tilgængeligt i min. 10 år.
💻
Software som sikkerhedskomponent
For første gang kan software og digitale komponenter klassificeres som sikkerhedskomponenter (artikel 3, nr. 3). Det betyder, at software nu kan kræve CE-mærkning og overensstemmelsesvurdering.
For første gang kan software og digitale komponenter klassificeres som sikkerhedskomponenter (artikel 3, nr. 3). Det betyder, at software nu kan kræve CE-mærkning og overensstemmelses-vurdering.
For første gang kan software og digitale komponenter klassificeres som sikkerhedskomponenter (artikel 3, nr. 3). Det betyder, at software nu kan kræve CE-mærkning og overensstemmelses-vurdering.
🤖
AI og autonome maskiner
Forordningen adresserer eksplicit maskiner med kunstig intelligens, selvlærende systemer og autonome funktioner. Risikovurdering skal nu tage højde for uforudsigelig maskinadfærd.
Forordningen adresserer eksplicit maskiner med kunstig intelligens, selvlærende systemer og autonome funktioner. Risikovurdering skal nu tage højde for uforudsigelig maskinadfærd.
Forordningen adresserer eksplicit maskiner med kunstig intelligens, selvlærende systemer og autonome funktioner. Risikovurdering skal nu tage højde for uforudsigelig maskinadfærd.
Hvad kræver forordningen af din virksomhed?
Hvad kræver forordningen af din virksomhed?
Maskinforordningen stiller konkrete krav til fabrikanter, importører og distributører. Her er det, du som minimum skal sikre inden 2027.
01
Opdateret risikovurdering
Din risikovurdering skal nu eksplicit tage højde for software, AI og digitale ændringer.
Kildekode kan kræves i den tekniske dokumentation.
02
Teknisk dokumentation (Bilag IV)
Den tekniske dokumentation skal opdateres til forordningens krav i Bilag IV, herunder kildekode for softwarebaserede sikkerhedsfunktioner og dokumentation for levetidsperspektivet.
03
EU-overensstemmelseserklæring
Erklæringen skal nu afspejle forordningen (ikke direktivet).
Den kan alternativt leveres digitalt — men skal være tilgængelig online i minimum 10 år.
04
Brugsanvisning — fysisk eller digital
Brugsanvisningen skal overholde kravene i Bilag III. Den kan nu leveres digitalt, men skal på anmodning altid kunne udleveres i papirformat inden for én måned og gratis.
05
Software og digitale sikkerhedskomponenter
Identificer om nogen software i dine maskiner udgør en sikkerhedskomponent. Disse kræver nu selvstændig CE-overensstemmelsesvurdering og mærkning.
06
Importør- og distributørforpligtelser
Importører skal aktivt verificere, at fabrikantens dokumentation er i orden. Stikprøvekontrol og registrering af klager og tilbagekaldelser er nu eksplicitte krav.
07
Kontaktoplysninger og sporbarhed
Fabrikanten skal anføre navn, adresse og digitale kontaktoplysninger (herunder website og e-mail) direkte på maskinen eller i ledsagedokumentationen.
08
Overensstemmelsesvurdering — Bilag I
Tjek om dine maskiner er opført på den opdaterede risikoliste i Bilag I, del A eller B —
og vælg den korrekte overensstemmelsesvurderingsprocedure derefter.
Overensstemmelsesvurdering — Bilag I
Tjek om dine maskiner er opført på den opdaterede risikoliste i Bilag I, del A eller B —
og vælg den korrekte overensstemmelses-vurderingsprocedure derefter.
Er din virksomhed klar til 2027?
Er din virksomhed klar til 2027?
Conformitech ApS hjælper virksomheder i alle størrelser med at navigere i maskinforordningens krav — fra GAP-analyse til udarbejdelse af teknisk dokumentation og CE-mærkning.
Conformitech ApS hjælper virksomheder i alle størrelser med at navigere i maskinforordningens krav —
fra GAP-analyse til udarbejdelse af teknisk dokumentation og CE-mærkning.
Vi hjælper dig igennem forordningen
Vi hjælper dig igennem forordningen
Conformitech ApS er specialister i maskinsikkerhed og CE-mærkning. Vi har hjulpet hundredevis af virksomheder med at opnå compliance — og vi er klar til at guide dig sikkert igennem Maskinforordning 2023/1230.
Conformitech ApS er specialister i maskinsikkerhed og CE-mærkning. Vi har hjulpet hundredevis af virksomheder med at opnå compliance — og vi er klar til at guide dig sikkert igennem Maskinforordning 2023/1230.
🔍
GAP-analyse & Compliance-review
GAP-analyse & Compliance-review
Vi gennemgår din eksisterende dokumentation, risikovurdering og CE-mærkningsproces og identificerer præcis, hvad der skal opdateres til forordningens krav.
Vi gennemgår din eksisterende dokumentation, risikovurdering og CE-mærkningsproces og identificerer præcis, hvad der skal opdateres til forordningens krav.
📋
Teknisk dokumentation
Teknisk dokumentation
Udarbejdelse og kvalitetssikring af teknisk dossier, risikovurdering, EU-overensstemmelseserklæring og brugsanvisning i overensstemmelse med Bilag III og IV.
Udarbejdelse og kvalitetssikring af teknisk dossier, risikovurdering, EU-overensstemmelseserklæring og brugsanvisning i overensstemmelse med Bilag III og IV.
⚖️
Risikovurdering
Risikovurdering
Systematisk risikovurdering efter ISO 12100, der nu inkluderer digitale farer, beskyttelse mod forvanskning.
Systematisk risikovurdering efter ISO 12100, der nu inkluderer digitale farer, beskyttelse mod forvanskning.
✅
CE-mærkning & Overensstemmelse
CE-mærkning & Overensstemmelse
Komplet CE-mærkning fra A til Z — overensstemmelsesvurdering, teknisk dokumentation, erklæring og mærkning. Vi sikrer, at din maskine er markedsklar.
Komplet CE-mærkning fra A til Z — overensstemmelsesvurdering, teknisk dokumentation, erklæring og mærkning. Vi sikrer, at din maskine er markedsklar.
💡
Væsentlige ændringer
Væsentlige ændringer
Vurdering af planlagte eller gennemførte ændringer udgør en væsentlig ændring — og håndtering af den nødvendige risikovurdering og dokumentation.
Vurdering af planlagte eller gennemførte ændringer udgør en væsentlig ændring — og håndtering af den nødvendige risikovurdering og dokumentation.
🎓
Kurser & Workshops
Kurser & Workshops
Undervisning og workshops for dit team om den nye Maskinforordning, CE-mærkning, risikovurdering og kravene til teknisk dokumentation.
Undervisning og workshops for dit team om den nye Maskinforordning, CE-mærkning, risikovurdering og kravene til teknisk dokumentation.
Klar til en gennemgang?
Klar til en gennemgang?
Conformitech ApS tilbyder en gratis indledende snak på 30 minutter, hvor vi vurderer din situation og giver dig et konkret billede af vejen til compliance.
Conformitech ApS tilbyder en gratis indledende snak på 30 minutter, hvor vi vurderer din situation og giver dig et konkret billede af vejen til compliance.
Vi ringer inden for 24 timer
Vi ringer inden for 24 timer
Specialister i maskinsikkerhed og CE-
mærkning
Specialister i maskinsikkerhed og CE-mærkning
Specialister i maskinsikkerhed og CE-mærkning
Conformitech ApS er et dansk konsulentfirma, der hjælper maskinfabrikanter, importører og distributører med at opnå og bevare CE-mærkning og compliance med EU's maskinsikkerhedslovgivning.
Med dyb faglig viden om maskinregulering, standarder og risikovurdering er Conformitech din kompetente partner — hvad enten du skal CE-mærke en enkel maskine eller navigere i den nye Maskinforordning 2023/1230.
Conformitech ApS er et dansk konsulentfirma, der hjælper maskinfabrikanter, importører og distributører med at opnå og bevare CE-mærkning og compliance med EU's maskinsikkerhedslovgivning.
Med dyb faglig viden om maskinregulering, standarder og risikovurdering er Conformitech din kompetente partner — hvad enten du skal CE-mærke en enkel maskine eller navigere i den nye Maskinforordning 2023/1230.
🎯
Praktisk tilgang
Vi leverer konkrete løsninger og færdig dokumentation — ikke blot rådgivning.
⚙️
Teknisk ekspertise
Maskinkonstruktion, risikovurdering, standarder (ISO 12100, EN ISO 13849 m.fl.).
🔒
Fortrolig og effektiv
Vi arbejder tæt sammen med dine ingeniører og behandler al dokumentation fortroligt.
Conformitech ApS
Conformitech ApS
"Vi gør kompleks compliance enkel."
"Vi gør kompleks compliance enkel."
Fra risikovurdering til færdig CE-dokumentation — vi er din tekniske samarbejdspartner i hele processen.
Fra risikovurdering til færdig CE-dokumentation —
vi er din tekniske samarbejdspartner i hele processen.
Bliv klar til Maskinforordningen
Bliv klar til Maskinforordningen
Skriv til os i dag og få et gratis overblik over, hvad din virksomhed skal gøre for at overholde EU 2023/1230 inden 2027.
Skriv til os i dag og få et gratis overblik over, hvad din virksomhed skal gøre for at overholde EU 2023/1230 inden 2027.
Conformitech ApS
Conformitech ApS
Vil du have et uforpligtende tilbud?
Vil du have et uforpligtende tilbud?
Vil du have et uforpligtende tilbud?
Morten Gaardsholt Jensen
Morten Gaardsholt Jensen
Co-owner / Safety Engineer
Maik Væversted Lauritzen
Maik Væversted Lauritzen
Co-owner / Safety Engineer
Ofte stillede spørgsmål om
Maskinforordningen
Ofte stillede spørgsmål om
Maskinforordningen
Svar på de mest søgte spørgsmål om EU 2023/1230 — fra ikrafttrædelse og anvendelsesområde til software, CE-mærkning og compliance.
Svar på de mest søgte spørgsmål om EU 2023/1230 — fra ikrafttrædelse og anvendelsesområde til software, CE-mærkning og compliance.
Grundlaget for Maskinforordningen
Grundlaget for Maskinforordningen
Hvad er Maskinforordningen, og hvad er formålet?
EU Forordning 2023/1230 — populært kaldet "Maskinforordningen" — er EU's opdaterede og udvidede regelsæt for konstruktion, fremstilling og markedsføring af maskiner og relaterede produkter. Den blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet den 14. juni 2023 og offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 29. juni 2023. Formålet er todelt: at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sikkerhed og sundhed og at sikre fri bevægelighed for produkter på EU's indre marked. Forordningen er den første store revision af maskinsikkerhedsreguleringen siden 2006, og moderniserer reglerne med fokus på digitalisering, software og nye teknologier som kunstig intelligens.
Hvornår træder Maskinforordningen i kraft?
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 træder i kraft den 20. januar 2027. Fra denne dato ophæves og erstattes Maskindirektivet 2006/42/EF. Maskiner der bringes i omsætning inden den 20. januar 2027 under direktivet, betragtes fortsat som overensstemmende. Det er kun nye produkter på markedet fra den dato, der fuldt ud skal overholde forordningen.
Hvad er forskellen på et EU-direktiv og en EU-forordning?
Et direktiv — som Maskindirektivet 2006/42/EF — fastsætter mål og krav, som de enkelte EU-lande skal gennemføre i national lovgivning. Det kan give variationer i implementering fra land til land. En forordning derimod er direkte gældende i alle EU-lande fra sin ikrafttrædelsesdato — uden at der kræves national gennemførelse. Det sikrer ensartet og identisk anvendelse i alle 27 EU-lande.
Hvad ophæver Maskinforordningen?
Maskinforordningen ophæver to retsakter fra den 20. januar 2027: → Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF — det eksisterende maskindirektiv Henvisninger til de ophævede direktiver i eksisterende dokumentation skal fra den 20. januar 2027 læses som henvisninger til de tilsvarende artikler i Maskinforordningen.
Hvad er den vigtigste principielle ændring i den nye forordning?
Den vigtigste principielle ændring er anerkendelsen af, at maskinsikkerhed ikke kun handler om fysiske komponenter og mekaniske farer, men i stigende grad også om software, digitale systemer og autonomt opførende maskiner. → Software kan nu klassificeres og reguleres som en sikkerhedskomponent → Maskiner der kun mangler software-upload for at være funktionsklar, er nu eksplicit omfattet → Risikovurderingen skal tage højde for maskinens digitale egenskaber og eventuelle AI-funktioner → "Levetid" er nu et eksplicit begreb — fra produktion til kassering, inkl. digitale ændringer
Gælder Maskinforordningen i alle EU-lande — inkl. Danmark?
Ja. Som EU-forordning er EU 2023/1230 direkte og automatisk gældende i alle 27 EU-medlemslande, herunder Danmark, fra den 20. januar 2027. Forordningen er desuden EØS-relevant og gælder i Norge, Island og Liechtenstein.
Hvad er Maskinforordningen?
EU Forordning 2023/1230 — populært kaldet "Maskinforordningen" — er EU's opdaterede og udvidede regelsæt for konstruktion, fremstilling og markedsføring af maskiner og relaterede produkter. Den blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet den 14. juni 2023 og offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 29. juni 2023. Formålet er todelt: at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sikkerhed og sundhed og at sikre fri bevægelighed for produkter på EU's indre marked. Forordningen er den første store revision af maskinsikkerhedsreguleringen siden 2006, og moderniserer reglerne med fokus på digitalisering, software og nye teknologier som kunstig intelligens.
Hvornår træder MR i kraft?
Maskinforordningen (EU) 2023/1230 træder i kraft den 20. januar 2027. Fra denne dato ophæves og erstattes Maskindirektivet 2006/42/EF. Maskiner der bringes i omsætning inden den 20. januar 2027 under direktivet, betragtes fortsat som overensstemmende. Det er kun nye produkter på markedet fra den dato, der fuldt ud skal overholde forordningen.
Forskellen på direktiv og forordning?
Et direktiv — som Maskindirektivet 2006/42/EF — fastsætter mål og krav, som de enkelte EU-lande skal gennemføre i national lovgivning. Det kan give variationer i implementering fra land til land. En forordning derimod er direkte gældende i alle EU-lande fra sin ikrafttrædelsesdato — uden at der kræves national gennemførelse. Det sikrer ensartet og identisk anvendelse i alle 27 EU-lande.
Hvad ophæver Maskinforordningen?
Maskinforordningen ophæver to retsakter fra den 20. januar 2027: → Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF — det eksisterende maskindirektiv Henvisninger til de ophævede direktiver i eksisterende dokumentation skal fra den 20. januar 2027 læses som henvisninger til de tilsvarende artikler i Maskinforordningen.
Hvad er den vigtigste ændring?
Den vigtigste principielle ændring er anerkendelsen af, at maskinsikkerhed ikke kun handler om fysiske komponenter og mekaniske farer, men i stigende grad også om software, digitale systemer og autonomt opførende maskiner. → Software kan nu klassificeres og reguleres som en sikkerhedskomponent → Maskiner der kun mangler software-upload for at være funktionsklar, er nu eksplicit omfattet → Risikovurderingen skal tage højde for maskinens digitale egenskaber og eventuelle AI-funktioner → "Levetid" er nu et eksplicit begreb — fra produktion til kassering, inkl. digitale ændringer
Gælder Maskinforordningen i EU?
Ja. Som EU-forordning er EU 2023/1230 direkte og automatisk gældende i alle 27 EU-medlemslande, herunder Danmark, fra den 20. januar 2027. Forordningen er desuden EØS-relevant og gælder i Norge, Island og Liechtenstein.
Anvendelsesområde
Anvendelsesområde
Hvilke produkter er omfattet af Maskinforordningen?
Forordningen finder anvendelse på maskiner og følgende relaterede produkter (artikel 2, stk. 1): → Maskiner (i bred forstand — inkl. software-afhængige produkter) → Udskifteligt udstyr → Sikkerhedskomponenter (herunder nu software) → Løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd → Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler → Delmaskiner
Hvilke produkter er IKKE omfattet af forordningen?
Forordningen indeholder en række undtagelser (artikel 2, stk. 2). De vigtigste er: → Sikkerhedskomponenter som reservedele leveret af den originale fabrikant → Specielt materiel til markedspladser og forlystelsesparker → Maskiner til nukleare anlæg (hvis compliance underminerer nuklear sikkerhed) → Våben og skydevåben → Motorkøretøjer og påhængskøretøjer (dækket af andre forordninger) → Søgående skibe og mobile offshore-enheder → Maskiner specielt til militær- og politiformål
Gælder forordningen også for delmaskiner?
Ja. Delmaskiner er eksplicit nævnt i forordningens anvendelsesområde. En delmaskine er en samling, der næsten udgør en maskine, men som ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. For delmaskiner gælder dog særskilte krav: i stedet for en EU-overensstemmelseserklæring udstedes en EU-inkorporeringserklæring, og der kræves en monteringsvejledning — ikke en brugsanvisning. En delmaskine må ikke ibrugtages, før den færdige maskine, den inkorporeres i, er erklæret i overensstemmelse med forordningen.
Er brugte maskiner og maskiner til eget brug også omfattet?
Forordningen regulerer primært "at bringe i omsætning" og "ibrugtagning". Definitionen af "fabrikant" inkluderer også den, der fremstiller produktet til eget brug — og dermed kan egenfremstillede maskiner til intern brug være omfattet. For brugte maskiner gælder, at maskiner der allerede er bragt i omsætning lovligt inden den 20. januar 2027, ikke skal CE-mærkes på ny. Dog kan en efterfølgende væsentlig ændring udløse krav om ny overensstemmelsesvurdering.
Hvad er en "væsentlig ændring" — og hvornår kræver den ny CE-mærkning?
En væsentlig ændring er defineret i artikel 3, nr. 16 som en fysisk eller digital ændring af en maskine, der: → Ikke er forudset eller planlagt af den oprindelige fabrikant → Påvirker maskinens sikkerhed ved at skabe ny fare eller øge en eksisterende risiko → Nødvendiggør tilføjelse af afskærmninger eller yderligere beskyttelsesforanstaltninger En væsentlig ændring — herunder digitale opdateringer og software-ændringer der påvirker sikkerhedsfunktioner — kan kræve en helt ny CE-overensstemmelsesvurdering og ny erklæring.
Hvilke produkter er omfattet af MR?
Forordningen finder anvendelse på maskiner og følgende relaterede produkter (artikel 2, stk. 1): → Maskiner (i bred forstand — inkl. software-afhængige produkter) → Udskifteligt udstyr → Sikkerhedskomponenter (herunder nu software) → Løftetilbehør, kæder, tove og tekstilbånd → Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler → Delmaskiner
Hvilke produkter er IKKE omfattet af MR?
Forordningen indeholder en række undtagelser (artikel 2, stk. 2). De vigtigste er: → Sikkerhedskomponenter som reservedele leveret af den originale fabrikant → Specielt materiel til markedspladser og forlystelsesparker → Maskiner til nukleare anlæg (hvis compliance underminerer nuklear sikkerhed) → Våben og skydevåben → Motorkøretøjer og påhængskøretøjer (dækket af andre forordninger) → Søgående skibe og mobile offshore-enheder → Maskiner specielt til militær- og politiformål
Gælder MR også for delmaskiner?
Ja. Delmaskiner er eksplicit nævnt i forordningens anvendelsesområde. En delmaskine er en samling, der næsten udgør en maskine, men som ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. For delmaskiner gælder dog særskilte krav: i stedet for en EU-overensstemmelseserklæring udstedes en EU-inkorporeringserklæring, og der kræves en monteringsvejledning — ikke en brugsanvisning. En delmaskine må ikke ibrugtages, før den færdige maskine, den inkorporeres i, er erklæret i overensstemmelse med forordningen.
Hvad med maskiner til eget brug?
Forordningen regulerer primært "at bringe i omsætning" og "ibrugtagning". Definitionen af "fabrikant" inkluderer også den, der fremstiller produktet til eget brug — og dermed kan egenfremstillede maskiner til intern brug være omfattet. For brugte maskiner gælder, at maskiner der allerede er bragt i omsætning lovligt inden den 20. januar 2027, ikke skal CE-mærkes på ny. Dog kan en efterfølgende væsentlig ændring udløse krav om ny overensstemmelsesvurdering.
Hvad er en "væsentlig ændring"?
En væsentlig ændring er defineret i artikel 3, nr. 16 som en fysisk eller digital ændring af en maskine, der: → Ikke er forudset eller planlagt af den oprindelige fabrikant → Påvirker maskinens sikkerhed ved at skabe ny fare eller øge en eksisterende risiko → Nødvendiggør tilføjelse af afskærmninger eller yderligere beskyttelsesforanstaltninger En væsentlig ændring — herunder digitale opdateringer og software-ændringer der påvirker sikkerhedsfunktioner — kan kræve en helt ny CE-overensstemmelsesvurdering og ny erklæring.
CE-mærkning og overensstemmelsesvurdering
CE-mærkning og overensstemmelsesvurdering
Skal maskiner stadig CE-mærkes under den nye forordning?
Ja. CE-mærkning er fortsat obligatorisk for maskiner og relaterede produkter under forordningen. Der er dog én vigtig ny mulighed: EU-overensstemmelseserklæringen kan nu leveres digitalt — f.eks. via et link eller QR-kode i brugsanvisningen. CE-mærkning under det gamle direktiv er IKKE gyldig under den nye forordning. Erklæringer udstedt fra 20. januar 2027 skal referere til EU 2023/1230.
Hvad sker der med min eksisterende CE-mærkning fra direktivet?
Maskiner der lovligt er bragt i omsætning inden den 20. januar 2027 under direktiv 2006/42/EF betragtes som overensstemmende og behøver ikke ny CE-mærkning alene som følge af forordningens ikrafttrædelse. Men vær opmærksom på: → Nye maskiner på markedet fra den 20. januar 2027 skal overholde forordningen → En væsentlig ændring af en eksisterende maskine — inkl. digitale ændringer — kan udløse krav om ny vurdering → Ny teknisk dokumentation og erklæringer skal fra 2027 referere til EU 2023/1230
Hvornår kræves der et bemyndiget organ (Notified Body)?
For maskiner i høj risikoklasse — oplistet i Bilag I, del A — kræves tredjepartsvurdering af et bemyndiget organ. Eksempler: → Visse rundsave og båndsave til bearbejdning af træ → Presser til koldbearbejdning af metaller → Hejse- og løftemateriel for personer med lodret styrtrisiko over 3 m → Plastsprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel betjening → Hydrauliske afstivninger til underjordisk brug
Hvad skal en EU-overensstemmelseserklæring indeholde?
EU-overensstemmelseserklæringen (Bilag V, del A) skal mindst indeholde: → Fabrikantens navn, adresse og digitale kontaktoplysninger → Beskrivelse og identifikation af maskinen (model, type, serienummer) → Erklæring om at maskinen opfylder kravene i EU 2023/1230 → Eventuelle harmoniserede standarder der er anvendt → Identifikation af eventuelt bemyndiget organ → Sted, dato og underskrift Erklæringen kan leveres digitalt og skal være tilgængelig online i mindst 10 år efter at maskinen bringes i omsætning.
Gælder harmoniserede standarder stadig?
Ja. Harmoniserede standarder — f.eks. EN ISO 12100 (risikovurdering) og EN ISO 13849 (sikkerhedsrelaterede styresystemer) — er fortsat et centralt redskab til at dokumentere overensstemmelse med forordningens krav. Overholdelse af en relevant harmoniseret standard giver fortsat formodning om overensstemmelse med de krav, standarden dækker. Standarderne vil dog løbende blive opdateret for at afspejle forordningens nye krav.
Skal maskiner stadig CE-mærkes?
Ja. CE-mærkning er fortsat obligatorisk for maskiner og relaterede produkter under forordningen. Der er dog én vigtig ny mulighed: EU-overensstemmelseserklæringen kan nu leveres digitalt — f.eks. via et link eller QR-kode i brugsanvisningen. CE-mærkning under det gamle direktiv er IKKE gyldig under den nye forordning. Erklæringer udstedt fra 20. januar 2027 skal referere til EU 2023/1230.
Hvad med eksisterende CE-mærkning?
Maskiner der lovligt er bragt i omsætning inden den 20. januar 2027 under direktiv 2006/42/EF betragtes som overensstemmende og behøver ikke ny CE-mærkning alene som følge af forordningens ikrafttrædelse. Men vær opmærksom på: → Nye maskiner på markedet fra den 20. januar 2027 skal overholde forordningen → En væsentlig ændring af en eksisterende maskine — inkl. digitale ændringer — kan udløse krav om ny vurdering → Ny teknisk dokumentation og erklæringer skal fra 2027 referere til EU 2023/1230
Hvornår kræves et bemyndiget organ?
For maskiner i høj risikoklasse — oplistet i Bilag I, del A — kræves tredjepartsvurdering af et bemyndiget organ. Eksempler: → Visse rundsave og båndsave til bearbejdning af træ → Presser til koldbearbejdning af metaller → Hejse- og løftemateriel for personer med lodret styrtrisiko over 3 m → Plastsprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel betjening → Hydrauliske afstivninger til underjordisk brug
EU-overensstemmelseserklæring?
EU-overensstemmelseserklæringen (Bilag V, del A) skal mindst indeholde: → Fabrikantens navn, adresse og digitale kontaktoplysninger → Beskrivelse og identifikation af maskinen (model, type, serienummer) → Erklæring om at maskinen opfylder kravene i EU 2023/1230 → Eventuelle harmoniserede standarder der er anvendt → Identifikation af eventuelt bemyndiget organ → Sted, dato og underskrift Erklæringen kan leveres digitalt og skal være tilgængelig online i mindst 10 år efter at maskinen bringes i omsætning.
Gælder harmoniserede standarder?
Ja. Harmoniserede standarder — f.eks. EN ISO 12100 (risikovurdering) og EN ISO 13849 (sikkerhedsrelaterede styresystemer) — er fortsat et centralt redskab til at dokumentere overensstemmelse med forordningens krav. Overholdelse af en relevant harmoniseret standard giver fortsat formodning om overensstemmelse med de krav, standarden dækker. Standarderne vil dog løbende blive opdateret for at afspejle forordningens nye krav.
Teknisk dokumentation og brugsanvisning
Teknisk dokumentation og brugsanvisning
Kan brugsanvisningen nu leveres digitalt?
Ja — det er en af de mest praktiske nyskabelser i forordningen. Brugsanvisningen kan nu leveres i et digitalt format, f.eks. som PDF via URL, QR-kode, app eller webportal (artikel 10, stk. 7). Men der er vigtige betingelser: → Det digitale format skal gøre det muligt at downloade og printe brugsanvisningen → Tilgængeligheden skal sikres online i maskinens levetid og mindst 10 år → Hvis brugeren anmoder om det på *købstidspunktet*, skal fabrikanten gratis og inden én måned levere brugsanvisningen i papirformat
Hvad skal den tekniske dokumentation indeholde?
Den tekniske dokumentation (Bilag IV, del A) skal bl.a. indeholde: → Samlet beskrivelse og tegninger af maskinen → Detaljeret dokumentation for risikovurdering → Oversigt over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav der er identificeret og opfyldt → Harmoniserede standarder og tekniske specifikationer der er anvendt → Kopier af brugsanvisning, overensstemmelseserklæring og testrapporter Nyhed: Forordningen præciserer eksplicit, at kildekode eller logisk programmering kan kræves inkluderet i den tekniske dokumentation, hvis det er nødvendigt for at kontrollere overholdelse af sikkerhedskrav.
Hvor længe skal den tekniske dokumentation opbevares?
Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen skal opbevares, så de er til rådighed for nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter at maskinen er bragt i omsætning (artikel 10, stk. 3). Digitale EU-overensstemmelseserklæringer skal desuden gøres tilgængelige online i maskinens levetid og under alle omstændigheder i mindst 10 år.
Skal jeg lave en ny risikovurdering under forordningen?
For nye maskiner på markedet fra den 20. januar 2027: ja, risikovurderingen skal følge kravene i Bilag III i forordningen. For eksisterende maskiner under direktivet er den eksisterende risikovurdering i princippet stadig gyldig — men der er stærke grunde til at revidere den: → Forordningens risikovurdering skal eksplicit tage højde for *digitale farer* og software → Begrebet "levetid" er udvidet og skal nu dække digitale ændringer → Kravene til dokumentation af risikovurderingen er skærpet
Skal fabrikantens kontaktoplysninger ændres på maskinen?
Ja — forordningen stiller nu krav om, at fabrikanten anfører digitale kontaktoplysninger (herunder website og e-mailadresse) ud over den fysiske postadresse (artikel 10, stk. 6). Dette er nyt i forhold til direktivet. Disse oplysninger skal anføres direkte på maskinen, eller — hvis det ikke er muligt — på emballagen eller i ledsagedokumentationen.
Kan brugsanvisningen nu leveres digitalt?
Ja — det er en af de mest praktiske nyskabelser i forordningen. Brugsanvisningen kan nu leveres i et digitalt format, f.eks. som PDF via URL, QR-kode, app eller webportal (artikel 10, stk. 7). Men der er vigtige betingelser: → Det digitale format skal gøre det muligt at downloade og printe brugsanvisningen → Tilgængeligheden skal sikres online i maskinens levetid og mindst 10 år → Hvis brugeren anmoder om det på *købstidspunktet*, skal fabrikanten gratis og inden én måned levere brugsanvisningen i papirformat
Tekniske dokumentation indehold?
Den tekniske dokumentation (Bilag IV, del A) skal bl.a. indeholde: → Samlet beskrivelse og tegninger af maskinen → Detaljeret dokumentation for risikovurdering → Oversigt over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav der er identificeret og opfyldt → Harmoniserede standarder og tekniske specifikationer der er anvendt → Kopier af brugsanvisning, overensstemmelseserklæring og testrapporter Nyhed: Forordningen præciserer eksplicit, at kildekode eller logisk programmering kan kræves inkluderet i den tekniske dokumentation, hvis det er nødvendigt for at kontrollere overholdelse af sikkerhedskrav.
Tekniske dokumentation opbevaring?
Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen skal opbevares, så de er til rådighed for nationale markedsovervågningsmyndigheder i mindst 10 år efter at maskinen er bragt i omsætning (artikel 10, stk. 3). Digitale EU-overensstemmelseserklæringer skal desuden gøres tilgængelige online i maskinens levetid og under alle omstændigheder i mindst 10 år.
Ny risikovurdering under forordningen?
For nye maskiner på markedet fra den 20. januar 2027: ja, risikovurderingen skal følge kravene i Bilag III i forordningen. For eksisterende maskiner under direktivet er den eksisterende risikovurdering i princippet stadig gyldig — men der er stærke grunde til at revidere den: → Forordningens risikovurdering skal eksplicit tage højde for *digitale farer* og software → Begrebet "levetid" er udvidet og skal nu dække digitale ændringer → Kravene til dokumentation af risikovurderingen er skærpet
Kontaktoplysninger på maskiner?
Ja — forordningen stiller nu krav om, at fabrikanten anfører digitale kontaktoplysninger (herunder website og e-mailadresse) ud over den fysiske postadresse (artikel 10, stk. 6). Dette er nyt i forhold til direktivet. Disse oplysninger skal anføres direkte på maskinen, eller — hvis det ikke er muligt — på emballagen eller i ledsagedokumentationen.
Software, AI og digitale komponenter
Software, AI og digitale komponenter
Kan software nu klassificeres som en sikkerhedskomponent?
Ja — det er en af de mest markante nyskabelser i forordningen. En sikkerhedskomponent defineres nu eksplicit som en fysisk eller digital komponent, herunder software, der er konstrueret til at varetage en sikkerhedsfunktion (artikel 3, nr. 3). Software er en reguleret sikkerhedskomponent og skal undergå overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning, hvis den: → Varetager en sikkerhedsfunktion (nødstop, hastighedsbegrænsning, kollisionsdetektion) → Bringes i omsætning selvstændigt → Kan udgøre en risiko for personers sikkerhed ved svigt
Hvilke krav stilles der til AI-drevne maskiner?
Maskinforordningen adresserer AI og selvlærende systemer through den udvidede maskindefinition og kravene til risikovurdering. De væsentlige krav i Bilag III gælder fuldt ud for maskiner med AI-komponenter: → Risikovurderingen skal tage højde for *uforudsigelig maskinadfærd* som følge af selvlæring → Styresystemer skal konstrueres så fejl — herunder fra AI-beslutninger — ikke fører til farlige situationer → Maskinen skal ikke uventet kunne sætte i gang, ændre parametre ukontrolleret eller nægte at stoppe → Kildekode for AI-styresystemer kan kræves som del af teknisk dokumentation Bemærk: AI-forordningen (EU 2024/1689) kan yderligere gælde parallelt — afhængig af AI-systemets risikoklasse.
Gælder forordningen for maskiner der kun mangler software for at være klar?
Ja. Forordningens maskindefinition er udvidet til nu eksplicit at inkludere en samling der "kun mangler upload af den software, der er beregnet til den specifikke anvendelse" (artikel 3, nr. 1, litra f). En maskine-hardware leveret uden driftsoftware er fortsat en maskine i forordningens forstand og skal overholde alle relevante krav — herunder CE-mærkning — allerede på leveringstidspunktet.
Kan en software-opdatering gøre min maskine non-compliant?
Ja — og det er særdeles vigtigt at have opmærksomhed på. En software-opdatering der udgør en væsentlig ændring som defineret i artikel 3, nr. 16, kan kræve en ny overensstemmelsesvurdering. En software-opdatering er en væsentlig ændring, hvis den: → Ikke er forudset af den oprindelige fabrikant → Skaber ny fare eller øger en eksisterende risiko for brugeren → Nødvendiggør nye beskyttelsesforanstaltninger for maskinens sikkerhed Virksomheder bør etablere en intern procedure for vurdering af software-ændringer ift. "væsentlig ændring"-definitionen, inden opdateringer implementeres i CE-mærkede maskiner.
Hvad er kravene til kildekode i den tekniske dokumentation?
Kildekode er i forordningen defineret som "den aktuelt installerede version af softwaren, skrevet på et programmeringssprog, så den er utvetydig og forståelig for mennesker" (artikel 3, nr. 35). Kildekoden kan kræves inkluderet i den tekniske dokumentation og skal stilles til rådighed for kompetente nationale myndigheder efter begrundet anmodning. Intellektuelle ejendomsrettigheder er beskyttet i denne forbindelse.
Software nu som sikkerhedskomponent?
Ja — det er en af de mest markante nyskabelser i forordningen. En sikkerhedskomponent defineres nu eksplicit som en fysisk eller digital komponent, herunder software, der er konstrueret til at varetage en sikkerhedsfunktion (artikel 3, nr. 3). Software er en reguleret sikkerhedskomponent og skal undergå overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning, hvis den: → Varetager en sikkerhedsfunktion (nødstop, hastighedsbegrænsning, kollisionsdetektion) → Bringes i omsætning selvstændigt → Kan udgøre en risiko for personers sikkerhed ved svigt
Krav stilles der til AI-drevne maskiner?
Maskinforordningen adresserer AI og selvlærende systemer through den udvidede maskindefinition og kravene til risikovurdering. De væsentlige krav i Bilag III gælder fuldt ud for maskiner med AI-komponenter: → Risikovurderingen skal tage højde for *uforudsigelig maskinadfærd* som følge af selvlæring → Styresystemer skal konstrueres så fejl — herunder fra AI-beslutninger — ikke fører til farlige situationer → Maskinen skal ikke uventet kunne sætte i gang, ændre parametre ukontrolleret eller nægte at stoppe → Kildekode for AI-styresystemer kan kræves som del af teknisk dokumentation Bemærk: AI-forordningen (EU 2024/1689) kan yderligere gælde parallelt — afhængig af AI-systemets risikoklasse.
Mangler kun software for at være klar?
Ja. Forordningens maskindefinition er udvidet til nu eksplicit at inkludere en samling der "kun mangler upload af den software, der er beregnet til den specifikke anvendelse" (artikel 3, nr. 1, litra f). En maskine-hardware leveret uden driftsoftware er fortsat en maskine i forordningens forstand og skal overholde alle relevante krav — herunder CE-mærkning — allerede på leveringstidspunktet.
Hvad med software-opdatering?
Ja — og det er særdeles vigtigt at have opmærksomhed på. En software-opdatering der udgør en væsentlig ændring som defineret i artikel 3, nr. 16, kan kræve en ny overensstemmelsesvurdering. En software-opdatering er en væsentlig ændring, hvis den: → Ikke er forudset af den oprindelige fabrikant → Skaber ny fare eller øger en eksisterende risiko for brugeren → Nødvendiggør nye beskyttelsesforanstaltninger for maskinens sikkerhed Virksomheder bør etablere en intern procedure for vurdering af software-ændringer ift. "væsentlig ændring"-definitionen, inden opdateringer implementeres i CE-mærkede maskiner.
Hvad er kravene til kildekode?
Kildekode er i forordningen defineret som "den aktuelt installerede version af softwaren, skrevet på et programmeringssprog, så den er utvetydig og forståelig for mennesker" (artikel 3, nr. 35). Kildekoden kan kræves inkluderet i den tekniske dokumentation og skal stilles til rådighed for kompetente nationale myndigheder efter begrundet anmodning. Intellektuelle ejendomsrettigheder er beskyttet i denne forbindelse.
Fabrikanter, importører og distributører
Fabrikanter, importører og distributører
Hvad er importørens nye forpligtelser under forordningen?
Importørernes forpligtelser er markant skærpet. Importøren skal nu (artikel 13): → Aktivt verificere at fabrikanten har udarbejdet teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring → Verificere at maskinen er korrekt CE-mærket og ledsaget af brugsanvisning → Foretage stikprøvekontrol af maskiner gjort tilgængeligt på markedet → Registrere klager, non-conforme maskiner og tilbagekaldelser → Opbevare kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst 10 år. Er du importør? Du kan ikke blot videresende fabrikantens dokumentation — du har nu et aktivt og selvstændigt ansvar for at verificere compliance.
Hvad sker der, hvis min leverandør/fabrikant ikke er compliant?
Som importør eller distributør må du ikke bringe maskinen i omsætning, hvis du finder eller har grund til at tro, at fabrikanten ikke er compliant. Du er aktivt forpligtet til at reagere: → Standsning af salg/distribution af non-compliant produkter → Information til de nationale myndigheder i de lande, hvor produktet er gjort tilgængeligt → Tilbagekaldelse fra markedet hvis nødvendigt → Samarbejde med myndigheder om afhjælpende foranstaltninger
Kan et firma uden for EU sælge maskiner på EU-markedet?
Ja — men med krav. En fabrikant etableret uden for EU skal enten: → Udpege en bemyndiget repræsentant etableret i EU ved skriftlig fuldmagt, eller → Bringe maskinen i omsætning via en EU-etableret importør, som overtager en stor del af forpligtelserne Den bemyndigede repræsentant skal bl.a. opbevare teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring til myndighedernes rådighed.
Hvad er importørens nye forpligtelser?
Importørernes forpligtelser er markant skærpet. Importøren skal nu (artikel 13): → Aktivt verificere at fabrikanten har udarbejdet teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring → Verificere at maskinen er korrekt CE-mærket og ledsaget af brugsanvisning → Foretage stikprøvekontrol af maskiner gjort tilgængeligt på markedet → Registrere klager, non-conforme maskiner og tilbagekaldelser → Opbevare kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst 10 år. Er du importør? Du kan ikke blot videresende fabrikantens dokumentation — du har nu et aktivt og selvstændigt ansvar for at verificere compliance.
Konsekvenser ved Non-compliant?
Som importør eller distributør må du ikke bringe maskinen i omsætning, hvis du finder eller har grund til at tro, at fabrikanten ikke er compliant. Du er aktivt forpligtet til at reagere: → Standsning af salg/distribution af non-compliant produkter → Information til de nationale myndigheder i de lande, hvor produktet er gjort tilgængeligt → Tilbagekaldelse fra markedet hvis nødvendigt → Samarbejde med myndigheder om afhjælpende foranstaltninger
Kan et firma uden for EU sælge maskiner?
Ja — men med krav. En fabrikant etableret uden for EU skal enten: → Udpege en bemyndiget repræsentant etableret i EU ved skriftlig fuldmagt, eller → Bringe maskinen i omsætning via en EU-etableret importør, som overtager en stor del af forpligtelserne Den bemyndigede repræsentant skal bl.a. opbevare teknisk dokumentation og overensstemmelseserklæring til myndighedernes rådighed.
Overgang, frister og praktiske trin
Overgang, frister og praktiske trin
Hvad sker der, hvis min virksomhed ikke er compliant den 20. januar 2027?
Hvis en maskine bringes i omsætning fra den 20. januar 2027 uden at overholde forordningen, kan det medføre: → Forbud mod markedsføring og/eller tilbagetrækning fra markedet → Bøder og sanktioner fastsat af de nationale myndigheder → Civilretligt ansvar ved ulykker → Skade på virksomhedens omdømme og kundernes tillid Forordningens ikrafttrædelse er ikke en blød deadline. Nationale markedsovervågningsmyndigheder vil aktivt kontrollere compliance fra dag ét.
Hvad er de konkrete trin til at blive compliant med forordningen?
En typisk compliance-proces for en maskinfabrikant ser sådan ud: 1. GAP-analyse: Identificér forskellen mellem din nuværende dokumentation og forordningens krav 2. Risikovurdering: Opdater eller udarbejd ny risikovurdering inkl. digitale farer og software 3. Teknisk dokumentation: Opdater teknisk dossier til Bilag IV-kravene, inkl. evt. kildekode 4. Brugsanvisning: Opdater brugsanvisning til Bilag III-kravene; beslut om digital levering 5. Overensstemmelsesvurdering: Gennemfør den relevante procedure (inkl. evt. bemyndiget organ) 6. EU-overensstemmelseserklæring: Udsted ny erklæring med reference til EU 2023/1230 7. CE-mærkning: Anbring CE-mærkning og klargør til markedsføring
Hvordan kan Conformitech ApS hjælpe min virksomhed?
Conformitech ApS er specialister i maskinsikkerhed og CE-mærkning. Vi hjælper med alle aspekter af compliance med Maskinforordning 2023/1230: → GAP-analyse: Vi gennemgår din nuværende compliance-status og identificerer hvad der mangler → Risikovurdering: Komplet risikovurdering efter ISO 12100 inkl. software og digitale farer → Teknisk dokumentation: Udarbejdelse af teknisk dossier, brugsanvisning og overensstemmelseserklæring → CE-mærkning: Komplet CE-mærkning fra A til Z → Kurser og workshops: Undervisning af dine medarbejdere i forordningens krav
Ikke compliant den 20. januar 2027?
Hvis en maskine bringes i omsætning fra den 20. januar 2027 uden at overholde forordningen, kan det medføre: → Forbud mod markedsføring og/eller tilbagetrækning fra markedet → Bøder og sanktioner fastsat af de nationale myndigheder → Civilretligt ansvar ved ulykker → Skade på virksomhedens omdømme og kundernes tillid Forordningens ikrafttrædelse er ikke en blød deadline. Nationale markedsovervågningsmyndigheder vil aktivt kontrollere compliance fra dag ét.
Trin til at blive compliant MR?
En typisk compliance-proces for en maskinfabrikant ser sådan ud: 1. GAP-analyse: Identificér forskellen mellem din nuværende dokumentation og forordningens krav 2. Risikovurdering: Opdater eller udarbejd ny risikovurdering inkl. digitale farer og software 3. Teknisk dokumentation: Opdater teknisk dossier til Bilag IV-kravene, inkl. evt. kildekode 4. Brugsanvisning: Opdater brugsanvisning til Bilag III-kravene; beslut om digital levering 5. Overensstemmelsesvurdering: Gennemfør den relevante procedure (inkl. evt. bemyndiget organ) 6. EU-overensstemmelseserklæring: Udsted ny erklæring med reference til EU 2023/1230 7. CE-mærkning: Anbring CE-mærkning og klargør til markedsføring
Hvordan kan Conformitech ApS hjælpe?
Conformitech ApS er specialister i maskinsikkerhed og CE-mærkning. Vi hjælper med alle aspekter af compliance med Maskinforordning 2023/1230: → GAP-analyse: Vi gennemgår din nuværende compliance-status og identificerer hvad der mangler → Risikovurdering: Komplet risikovurdering efter ISO 12100 inkl. software og digitale farer → Teknisk dokumentation: Udarbejdelse af teknisk dossier, brugsanvisning og overensstemmelseserklæring → CE-mærkning: Komplet CE-mærkning fra A til Z → Kurser og workshops: Undervisning af dine medarbejdere i forordningens krav
Fik du ikke svar på dit spørgsmål?
Vi hjælper dig.
Fik du ikke svar på dit spørgsmål?
Vi hjælper dig.
Conformitech ApS tilbyder en gratis indledende snak,
hvor vi vurderer din situation og giver dig et konkret billede af vejen til compliance.
Conformitech ApS tilbyder en gratis indledende snak, hvor vi vurderer din situation og giver dig et konkret billede af vejen til compliance.
Kontaktoplysninger
CVR-nr.: 41765917
Conformitech © 2026
Kontaktoplysninger
CVR-nr.: 41765917
Conformitech © 2026
Kontaktoplysninger
CVR-nr.: 41765917
Conformitech © 2026